李金波總監(jiān)帶隊赴瀾江醫(yī)藥開展仿制藥一致性評價交流學(xué)習(xí)

   2021年09月29日，省藥監(jiān)局藥品注冊管理處組織省藥物研究院相關(guān)業(yè)務(wù)人員40余人，在藥品安全總監(jiān)李金波帶領(lǐng)下，深入到長春北湖藥物研發(fā)基地長春瀾江醫(yī)藥科技有限公司實地開展一致性評價交流學(xué)習(xí)。省局藥品注冊管理處處長田春莉、省藥物研究院院長張景平參加活動。

      本次交流學(xué)習(xí)的目的是進一步貫徹落實黨中央、國務(wù)院有關(guān)仿制藥一致性評價工作文件精神，落實國家藥監(jiān)局工作部署和韓俊省長有關(guān)仿制藥一致性評價批示要求，推進吉林省仿制藥一致性評價工作的深入開展，加快藥物研究試驗服務(wù)平臺和吉林省藥物安全評價中心（GLP實驗室）項目建設(shè)進度。研究討論新化學(xué)分類實施后，化學(xué)仿制藥研發(fā)、藥品新技術(shù)開發(fā)與轉(zhuǎn)讓以及藥學(xué)技術(shù)服務(wù)等。

   長春瀾江醫(yī)藥科技有限公司結(jié)合企業(yè)多年仿制藥一致性評價研究經(jīng)驗、新藥研發(fā)實踐和對相關(guān)的法規(guī)、政策、技術(shù)理解等，現(xiàn)場與來訪人員進行了交流。同時企業(yè)技術(shù)總監(jiān)、分析總監(jiān)和制劑總監(jiān)先后就化學(xué)仿制藥的研究背景、開展BE試驗的相關(guān)程序、臨床申報審批的申報資料及要求、開展一致性評價實驗的整體思路，以及參比制劑的選擇問題、原料質(zhì)量研究、產(chǎn)品處方研究、產(chǎn)品工藝研究等技術(shù)疑點、難點問題進行了專題授課講解和技術(shù)分享。會后由企業(yè)負責人帶隊，實地參觀了瀾江醫(yī)藥公司的分析實驗室和制劑實驗室等，并對實驗室管理規(guī)范化建設(shè)和未來藥物研發(fā)、檢驗等問題進行了交流。

   交流學(xué)習(xí)過程中省藥物研究院與長春瀾江醫(yī)藥科技有限公司就藥物研發(fā)、技術(shù)互補等事項初步達成合作意向。張景平院長表示，此次業(yè)務(wù)交流內(nèi)容針對性、實用性強，收獲頗豐，實現(xiàn)了預(yù)期目的，希望今后多多舉辦類似的交流學(xué)習(xí)活動，加強經(jīng)驗交流和成果分享，既有利于促進吉林省仿制藥一致性評價工作深入開展，也能更好助力吉林省醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。