通用名稱：硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液

商       標(biāo)：瀾暢

英文名稱：MagnesiumSulfate, Sodium Sulfate and Potassium Sulfate Concentrate Oral Solution 

漢語拼音：Liusuanmeinajia Koufuyong Nongrongye 

【成份】

本品為復(fù)方制劑，其組分為每瓶177ml中含硫酸鎂（MgSO₄）1.6g、硫酸鈉（Na₂SO₄）17.5g與硫酸鉀（K₂SO₄）3.13g。

輔料：枸櫞酸、L-蘋果酸、苯甲酸鈉、三氯蔗糖、覆盆子味食品用香精。

【性狀】

本品為無色的澄清液體；味香甜。

【適應(yīng)癥】

本品適用于成人，用于任何需要清潔腸道的操作前的腸道清潔（如需要腸道可視化的操作包括內(nèi)鏡、放射性檢查、外科手術(shù)）。

本品不用于治療便秘。

【規(guī)格】

177ml：硫酸鎂（按MgSO₄計(jì)）1.6g、硫酸鈉17.5g和硫酸鉀3.13g

【用法用量】

用量 

成人

適當(dāng)?shù)哪c道清潔用量需要使用兩瓶溶液。在服用前，用所配的杯子，用水稀釋每瓶中的內(nèi)容物至總體積約為0.5升，服用后必須在兩小時(shí)內(nèi)再飲一升水或澄清液體。允許攝入的澄清液體包括：水、茶或咖啡（不含牛奶或奶油）、汽水或非汽水不含酒精的飲料、過濾后的無果肉的果汁（非紅色或紫色）、清湯或過濾除去固體的湯。總之，清潔腸道所需要攝入的液體總量約為三升，在檢查或術(shù)前口服。本品應(yīng)按分劑量用法服用（分兩天服用，檢查或術(shù)前夜間服用一瓶，第二天清晨服用另一瓶）。本品正確的用法和服用速度應(yīng)由醫(yī)生決定。

用法

分劑量（兩日）用法

檢查前或術(shù)前一天：

檢查前或術(shù)前一天的傍晚（如下午18點(diǎn)），按照下文的說明用藥：

 將一瓶本品中的內(nèi)容物倒入包裝附帶的杯子中，用水稀釋至刻度線（即約為0.5升）。

 患者飲用這個(gè)稀釋液后兩小時(shí)內(nèi)，再將水或澄清液體加入杯中，連飲兩杯（即約為一升）。

檢查或手術(shù)當(dāng)天：

檢查或手術(shù)當(dāng)天早晨（夜間服藥后10到12小時(shí)），重復(fù)前一天傍晚的服藥方法：

 將另一瓶本品中的內(nèi)容物倒入包裝附帶的杯子中，用水稀釋至刻度線（即約為0.5升）。

 患者飲用這個(gè)稀釋液后兩小時(shí)內(nèi)，再將水或澄清液體加入杯中，連飲兩杯（即約為一升）。

本品稀釋溶液和隨后的水或澄清液體的服用，在沒有麻醉的情況下應(yīng)在檢查或手術(shù)前至少一小時(shí)之前完成。在麻醉的情況下，一般在檢查或手術(shù)前至少兩小時(shí)之前完成，同時(shí)遵照醫(yī)生和麻醉師的指示。

檢查或手術(shù)后

為了補(bǔ)充在檢查或手術(shù)準(zhǔn)備階段的液體流失，應(yīng)鼓勵(lì)患者隨后飲用足夠量的液體以保持充分的水合狀態(tài)。

飲食限制

在檢查或手術(shù)前，應(yīng)攝入清淡早餐。隨后，直到檢查或手術(shù)開始，患者的午餐或晚餐或其它餐食都只能喝澄清液體。不得飲用紅色或紫色液體、牛奶和含酒精飲料。

腎功能受損患者

該人群的藥物使用資料有限。輕度到中度腎功能受損的患者不需調(diào)整劑量，但應(yīng)被視為高風(fēng)險(xiǎn)人群在用藥時(shí)應(yīng)采取特別措施。重度腎功能受損的患者不應(yīng)該使用本品（見 【禁忌】和【注意事項(xiàng)】）。

肝功能受損患者 

該人群的藥物使用資料有限。肝功能受損的患者不需調(diào)整劑量，但應(yīng)被視為高風(fēng)險(xiǎn)人群在用藥時(shí)應(yīng)采取特別措施（見【注意事項(xiàng)】）。

【不良反應(yīng)】

安全性總結(jié) 

服用本品后會(huì)出現(xiàn)腹瀉，這是使用清腸劑后可預(yù)見的效果。與其它清腸劑一樣，大部分患者用藥會(huì)發(fā)生不良反應(yīng)。臨床試驗(yàn)和上市后經(jīng)驗(yàn)中最常報(bào)道的藥物不良反應(yīng)為不適、腹脹、腹痛、惡心和嘔吐。

特殊人群的額外信息 

臨床試驗(yàn)過程中觀察到短暫的尿酸升高。有痛風(fēng)或高尿酸血癥表現(xiàn)的患者用藥見【注意事項(xiàng)】。

在本品的臨床研發(fā)過程中，在老年人群和其它患者人群之間并未觀察到安全性方面的整體差異。但應(yīng)視老年人為高風(fēng)險(xiǎn)人群在用藥時(shí)應(yīng)采取特別措施，見【注意事項(xiàng)】。

腎功能受損或肝功能受損的患者用藥見【禁忌】和【注意事項(xiàng)】。

【禁忌】

本品禁用于有以下情況的患者：

 對(duì)本品的任何成分過敏

 充血性心力衰竭

 一般健康狀況嚴(yán)重惡化，如嚴(yán)重脫水

 重度活動(dòng)性炎癥性腸?。ㄈ缈肆_恩病和潰瘍性結(jié)腸炎）

 已知或疑似胃腸道穿孔

 中毒性結(jié)腸炎或中毒性巨結(jié)腸

 已知或疑似腸梗阻

 已知或疑似胃腸道梗阻或狹窄

 胃排空障礙（如：胃無力、胃潴留）

 需要手術(shù)的急性腹部疾病，如急性闌尾炎

 惡心和嘔吐

 腹水

 嚴(yán)重腎功能不全（腎小球?yàn)V過率<30 ml/min/1.73m2）

【注意事項(xiàng)】

1、電解質(zhì)紊亂和脫水：

 鑒于有嚴(yán)重電解質(zhì)紊亂的潛在危險(xiǎn)，有風(fēng)險(xiǎn)的人群使用本品前，應(yīng)仔細(xì)考慮本品的獲益/風(fēng)險(xiǎn)比。對(duì)那些有已知禁忌癥的患者開處方時(shí)，應(yīng)特別注意，并給出使用時(shí)的特殊注意事項(xiàng)，包括充分補(bǔ)水的重要性。

 應(yīng)告知所有患者在使用本品之前、期間和之后充分補(bǔ)水。體液和電解質(zhì)紊亂可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件，包括心律失常、驚厥發(fā)作和腎功能損害。如果患者在使用本品后出現(xiàn)明顯嘔吐或脫水的現(xiàn)象，應(yīng)采取補(bǔ)水措施以避免發(fā)生以上體液和電解質(zhì)紊亂相關(guān)嚴(yán)重并發(fā)癥的危險(xiǎn)。此外，應(yīng)考慮在腸道診斷操作前進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢查（電解質(zhì)、肌酐和血尿素氮）。應(yīng)告知患者充分飲水或澄清液體以維持體內(nèi)水分充足。

 脫水可導(dǎo)致腎功能衰竭，適當(dāng)補(bǔ)液可逆轉(zhuǎn)。

2、有風(fēng)險(xiǎn)的患者：

 對(duì)于體弱患者、老年患者、伴有臨床意義的腎功能、肝功能或心功能受損的患者以及有電解質(zhì)紊亂風(fēng)險(xiǎn)的患者，醫(yī)生應(yīng)考慮進(jìn)行基線檢查和用藥后的電解質(zhì)及腎功能檢查。

 有脫水表現(xiàn)或有電解質(zhì)異常的患者，在服用清腸劑前，應(yīng)先治療糾正脫水或電解質(zhì)異常。此外，對(duì)于患有疾病、或正在服用增加水電解質(zhì)紊亂風(fēng)險(xiǎn)（包括低鈉血癥和低鉀血癥）或可能增加潛在并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)的藥物的患者，使用本品時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。在這種情況下，應(yīng)當(dāng)對(duì)患者進(jìn)行充分監(jiān)測。

 理論上，電解質(zhì)紊亂有導(dǎo)致 QT 間期延長的風(fēng)險(xiǎn)。

3、以下患者慎用：

 對(duì)于咽反射受損和易于發(fā)生反流或誤吸的患者，在服用清腸劑期間，應(yīng)進(jìn)行 觀察。

 胃腸動(dòng)力低下，或曾有易于發(fā)生胃腸動(dòng)力不足病史和胃腸手術(shù)史的患者。

4、高尿酸血癥

 本品可引起短暫的輕度到中度尿酸升高（見【不良反應(yīng)】）。有痛風(fēng)或高尿酸血癥病史的患者使用本品前，應(yīng)考慮到尿酸升高的風(fēng)險(xiǎn)（見【不良反應(yīng)】）。

5、缺血性結(jié)腸炎

 滲透性瀉藥可誘發(fā)結(jié)腸粘膜阿弗他潰瘍。已有嚴(yán)重的缺血性結(jié)腸炎需要住院治療的病例報(bào)告。因此，如果使用本品后出現(xiàn)腹痛，無論是否伴有直腸出血，都應(yīng)考慮這一診斷。同時(shí)使用刺激性瀉劑和本品可能會(huì)增加這些風(fēng)險(xiǎn)（參見【藥物相互作用】）。在解讀患有已知或疑似炎癥性腸病（IBD）的患者的結(jié)腸鏡發(fā)現(xiàn)時(shí)，應(yīng)考慮腸道準(zhǔn)備導(dǎo)致粘膜潰瘍的可能性。

6、心律失常

 已有使用離子滲透性瀉藥產(chǎn)品進(jìn)行腸道準(zhǔn)備相關(guān)的嚴(yán)重心律失常的罕見報(bào)告。對(duì)心律失常風(fēng)險(xiǎn)增加的患者（例如，有QT延長、無法控制的心律失常、最近發(fā)生的心肌梗死、不穩(wěn)定型心絞痛或心肌病病史的患者）開具本品處方時(shí)要謹(jǐn)慎。對(duì)于嚴(yán)重心律失常風(fēng)險(xiǎn)增加的患者，應(yīng)考慮在給藥前和結(jié)腸鏡檢查后進(jìn)行ECG檢查。

7、驚厥發(fā)作

 在沒有驚厥發(fā)作史的患者中，已報(bào)告與使用腸道準(zhǔn)備產(chǎn)品有關(guān)的全身強(qiáng)直-陣攣發(fā)作和/或意識(shí)喪失。驚厥發(fā)作病例與電解質(zhì)異常（例如低鈉血癥、低鉀血癥、低鈣血癥和低鎂血癥）和低血清滲透壓有關(guān)。通過糾正體液和電解質(zhì)異常，神經(jīng)系統(tǒng)異常得以解決。

 對(duì)有驚厥發(fā)作史的患者和驚厥發(fā)作風(fēng)險(xiǎn)增加的患者（例如服用降低驚厥發(fā)作閾值的藥物（如三環(huán)類抗抑郁藥）的患者、酒精或苯二氮卓類藥物戒斷的患者或患有已知或疑似低鈉血癥的患者）開具本品處方時(shí)要謹(jǐn)慎（參見【藥物相互作用】）。

8、腎損傷風(fēng)險(xiǎn)患者用藥

 腎功能損害患者或使用可能影響腎功能的藥物（例如利尿劑、血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑、血管緊張素受體阻滯劑或非甾體類抗炎藥）的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用本品（參見【藥物相互作用】）。這些患者可能有腎損傷的風(fēng)險(xiǎn)。告知這些患者使用本品時(shí)充分補(bǔ)水的重要性，并考慮在基線和結(jié)腸鏡檢查后對(duì)這些患者進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢查（電解質(zhì)、肌酐和BUN）。

9、目前并無可行方法證明選擇性開放結(jié)直腸手術(shù)前腸道準(zhǔn)備的臨床獲益，有鑒于此，只有在腹部外科手術(shù)前有確切需要時(shí)才可以使用本品做腸道清潔，需要結(jié)合擬行之外科手術(shù)審慎權(quán)衡用藥的獲益。

10、其它

 本品不能直接服用。直接服用未稀釋的溶液可能增加惡心、嘔吐、脫水和電解質(zhì)紊亂的風(fēng)險(xiǎn)。必須按照建議的用法用水稀釋后服用，并補(bǔ)足額外飲水量以確?；颊吣軌蚰褪?。

 飲食控制鈉攝入的患者應(yīng)注意：本品每瓶含有 247.1mmol（或 5.681g）的鈉。

 腎功能衰退或飲食控制鉀攝入的患者應(yīng)注意：本品每瓶含有 35.9mmol（或1.405g）的鉀。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

妊娠期

尚未進(jìn)行硫酸鈉、硫酸鎂和硫酸鉀的動(dòng)物生殖研究。無妊娠期婦女使用本品的數(shù)據(jù)。懷孕期間不建議使用本品。

哺乳期

本品是否通過人乳汁分泌尚不明確。不能排除對(duì)新生兒/嬰兒的風(fēng)險(xiǎn)。服用本品時(shí)，直至第二劑服用后的 48 小時(shí)之內(nèi)，應(yīng)暫停哺乳。

【兒童用藥】

尚未確定本品在兒童中（即 18 歲以下的患者）的安全性和有效性。

【老年用藥】

本品的臨床研發(fā)過程中，老年患者和其它患者在安全性和有效性方面未見整體差異。老年患者的用藥劑量不需調(diào)整，但應(yīng)被視為高風(fēng)險(xiǎn)人群，在用藥時(shí)應(yīng)采取特別措施（見【注意事項(xiàng)】）。

【藥物相互作用】

1、正在使用鈣通道阻滯劑、利尿劑、鋰劑或正在使用可能影響電解質(zhì)水平藥物治療的患者，應(yīng)謹(jǐn)慎使用。

2、在體液和電解質(zhì)異常情況下可能增加驚厥發(fā)作、心律不齊和QT延長等不良事件風(fēng)險(xiǎn)的藥物的患者，也應(yīng)謹(jǐn)慎使用。

3、腹瀉是預(yù)期的效果，在服用清腸劑 1 到 3 小時(shí)之間直到清腸過程結(jié)束時(shí)，服用其它藥物可能會(huì)被沖洗出胃腸道，不會(huì)被正常吸收。常規(guī)口服的治療指數(shù)窄或半衰期短的藥物（如口服避孕藥、抗癲癇藥、降糖藥、抗生素、左旋甲狀腺素、地高辛等）尤其可能會(huì)受到影響。

4、在給藥前至少2小時(shí)，或給藥后至少6小時(shí)服用四環(huán)素和氟喹諾酮類抗生素、鐵、地高辛、氯丙嗪和青霉胺，以避免與鎂螯合。

5、同時(shí)使用刺激性瀉劑和本品可能會(huì)增加粘膜潰瘍或缺血性結(jié)腸炎的風(fēng)險(xiǎn)。服用本品時(shí)，避免使用刺激性瀉劑（例如比沙可啶、匹可硫酸鈉）（見【注意事項(xiàng)】）。

【藥物過量】

在過量服用或誤用（如未經(jīng)稀釋服用和/或飲水量不足）的情況下，會(huì)出現(xiàn)惡心、嘔吐、腹瀉和電解質(zhì)紊亂。通常采取保守措施，給予口服補(bǔ)水治療。 藥物過量引發(fā)嚴(yán)重代謝紊亂的罕見情況下，應(yīng)經(jīng)靜脈補(bǔ)水。

【貯藏】

避光，不超過30℃保存。

【包裝】

口服液體藥用聚酯含熱封墊片瓶包裝，177ml/瓶，2瓶/盒。

【有效期】

24個(gè)月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

   YBH26372024 

【批準(zhǔn)文號(hào)】

 國藥準(zhǔn)字H20249385

【上市許可持有人】

名　　稱：長春瀾江醫(yī)藥科技有限公司

注冊(cè)地址：吉林省長春市北湖科技開發(fā)區(qū)盛北大街3333號(hào)北湖科技園產(chǎn)業(yè)3期H11棟

郵政編碼：130102

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【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱：湖南九典制藥股份有限公司

生產(chǎn)地址：長沙市瀏陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)健康大道1號(hào)

郵政編碼：410331

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