通用名稱：拉考沙胺口服溶液

商       標(biāo)：瀾擇定

英文名稱：Lacosamide Oral Solution

【成份】

      本品主要成份為拉考沙胺。

      化學(xué)名稱：(R)-2-(乙酰基氨基)-N-苯甲基-3-甲氧基丙酰胺

【性狀】

      本品為無色至黃色或黃棕色的輕度粘稠的澄明液體，具特有的水果氣味。

【適應(yīng)癥】

      本品適用于4歲及以上癲癇患者部分性發(fā)作的聯(lián)合治療。

【規(guī)格】

      200ml∶2g

【用法用量】

      服用方法：口服。

     1、成人（17歲及以上）

          本品須每日服用二次（通常為早上一次，晚上一次）。推薦起始劑量為每次50 mg、每日二次，一周后應(yīng)增加至每次100       mg、每日二次的初始治療劑量。

     2、4歲及以上兒童和青少年人群

          醫(yī)生應(yīng)根據(jù)患者的年齡、體重和服藥劑量，開具最合適的劑型和規(guī)格處方。

          體重≥50kg的青少年和兒童

          體重為≥50kg的青少年和兒童的服藥劑量與成人患者相同（請參照成人推薦劑量）。

          體重＜50kg的青少年和兒童

         如需要，推薦使用口服溶液進行初始治療，隨后轉(zhuǎn)換為片劑治療。當(dāng)以口服溶液開始治療時，計量單位應(yīng)以體積（ml）而不是重量（mg）。

        推薦起始劑量為2 mg/kg/日，一周后增至初始治療劑量4 mg/kg/日。

        基于療效和耐受性，可每周增加維持劑量，每次增加2 mg/kg/日。逐步調(diào)整劑量直到獲得最佳療效。體重＜30kg的兒童，由于清除率較成人增加，推薦的最大劑量不超過12 mg/kg/日。對于體重為≥30kg，但＜50kg的兒童，推薦的最大劑量為8 mg/kg/日。但在幾項開放性研究中（參見【不良反應(yīng)】和【藥代動力學(xué)】），少數(shù)此類兒童使用了最高12 mg/kg/日劑量。

未在兒童中進行負(fù)荷劑量給藥的研究。不推薦給予體重＜50kg的青少年和兒童負(fù)荷劑量。

【不良反應(yīng)】

      詳見說明書

【禁忌】

      對本品有效成份或本品中任何輔料過敏者禁用。

      已知有II度或III度房室傳導(dǎo)阻滯者禁用。

【注意事項】

      詳見說明書。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

       妊娠期

      與癲癇及總體抗癲癇藥物相關(guān)的風(fēng)險

所有抗癲癇藥物研究均表明，在接受癲癇治療女性的子代中，畸形患病率是普通人群的二至三倍，在普通人群中的發(fā)生率約為3%。在接受治療的人群中，觀察到多種藥物引起畸形增加，但目前仍不清楚治療和/或疾病在其中的作用程度。

此外，由于疾病加重對母親和胎兒均有害，因此不應(yīng)中斷有效的抗癲癇藥物治療。

與拉考沙胺相關(guān)的風(fēng)險

本品用于孕婦的數(shù)據(jù)不充分。動物研究未提示對大鼠或家兔的致畸作用，但在母體毒性劑量水平，大鼠和家兔中觀察到了胚胎毒性（參見【藥理毒理】）。本品對人類的潛在風(fēng)險未知。

本品不應(yīng)在妊娠期使用，除非有明確需要（如果母親的獲益大于對胎兒的潛在風(fēng)險）。如果女性決定懷孕，應(yīng)仔細(xì)地重新評估本品的使用。

      哺乳期

拉考沙胺會被分泌至人乳汁中，不能排除對新生兒/嬰兒的風(fēng)險。本品治療期間應(yīng)停止哺乳。

      生育能力

在大鼠中達(dá)到的血漿暴露量（AUC）約為人用最高推薦劑量（MRHD）血漿暴露量的2倍時，未觀察到對雄性或雌性大鼠生育力或生殖的不良反應(yīng)。

【兒童用藥】

4歲以下兒童的安全有效性尚未確立。

4歲及以上兒童用藥詳細(xì)信息請參見【用法用量】。

【老年用藥】

老年患者（年齡超過65歲）不需要減量。本品用于老年癲癇患者的經(jīng)驗有限。用于老年患者時，應(yīng)考慮年齡相關(guān)的腎臟清除率下降以及AUC水平升高（參見【用法用量】和【藥代動力學(xué)】）。

【藥物相互作用】

       詳見說明書。

【貯藏】

      密閉，30℃以下保存。請勿冷藏。

【包裝】

      鈉鈣玻璃模制藥瓶，帶有口服藥用聚丙烯壓旋蓋，包裝內(nèi)含一個30ml量杯和一支10ml的帶有轉(zhuǎn)接頭的口服給藥器。

200ml/瓶，1瓶/盒。

【有效期】

      未開封產(chǎn)品：24個月。第一次開封后：2個月。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

      YBH12422023

【批準(zhǔn)文號】

      國藥準(zhǔn)字H20234114

【上市許可持有人】

      名稱：長春瀾江醫(yī)藥科技有限公司

      注冊地址：吉林省長春市北湖科技開發(fā)區(qū)盛北大街3333號北湖科技園產(chǎn)業(yè)3期H11棟

      郵政編碼：130102

      聯(lián)系電話：0431-80562009

      傳真號碼：0431-80562009

      網(wǎng)    址：http://szldtw.com

【生產(chǎn)企業(yè)】

       企業(yè)名稱：浙江凱潤藥業(yè)股份有限公司

      生產(chǎn)地址：浙江省湖州市德清縣阜溪街道英溪北路689號

      郵政編碼：313200

      聯(lián)系電話：0572-8819163

      傳真號碼：0572-8819001

      網(wǎng)       址：http://www.zjkryy.com