崗位職責:
1、根據(jù)原料藥研究方案,制定合理的合成路線;
2、獨立開展工藝研究,打通合成路線,解決合成中遇到的技術(shù)難題;
3、根據(jù)小試摸索的數(shù)據(jù),按照QbD理念獨立制定小試優(yōu)化方案,完成關(guān)鍵步驟和關(guān)鍵參數(shù)的工藝優(yōu)化;
4、負責放大前的工藝交接,進行三批工藝驗證,完成驗證相關(guān)的資料;
5、根據(jù)雜質(zhì)譜分析,制定雜質(zhì)研究方案,完成雜質(zhì)清除和溯源;
6、申報資料撰寫,配合現(xiàn)場藥監(jiān)局現(xiàn)場審核。
任職要求:
1、化學或藥物合成相關(guān)專業(yè),本科以上學歷,或有1-3年以上藥物合成經(jīng)驗;
2、具有積極的工作態(tài)度,喜歡藥物合成工作;
3、熟悉合成相關(guān)法規(guī)及指導原則;
4、具有團隊合作精神,能完成合成任務(wù);
5、能及時填寫原始記錄,字跡清楚。